al măduvei osoase care afectează celulele plasmatice, un tip de globule albe care produce anticorpi.

 

Acest medicament a fost sprijinit prin schema de medicamente prioritare (PRIME) a EMA, care oferă suport științific și de reglementare precoce și îmbunătățit pentru medicamente promițătoare cu potențial de a răspunde nevoilor medicale nesatisfăcute. Vezi mai multe detalii la: 

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/elrexfio

​

Comitetul a acordat un aviz pozitiv pentru Elucirem (gadopiclenol) și duplicatul său Vueway, două medicamente de diagnostic pentru a îmbunătăți detectarea, vizualizarea și a ajuta la caracterizarea leziunilor din sistemul nervos central și din alte regiuni ale corpului, inclusiv sânul, ficatul și prostata. 

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/elucirem 

 

Loargys* (pegzilarginază), a primit o opinie pozitivă în circumstanțe excepționale pentru tratamentul hiperarginemiei, o boală rară cu semne clinice neurologice, inclusiv spasticitate, ataxie, hiperreflexie, incoordonare și convulsii. 

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/loargys

​

CHMP a recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru Rezzayo* (rezafungin), pentru tratamentul candidozei invazive, o infecție fungică gravă cauzată de Candida. 

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/rezzayo

​

Comitetul a adoptat un aviz pozitiv pentru Veoza (fezolinetant), pentru tratamentul simptomelor vasomotorii moderate până la severe (bufeuri) asociate menopauzei.

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/veoza

​

2. RECOMANDĂRI PRIVIND EXTINDEREA INDICAȚIEI TERAPEUTICE PENTRU 8 MEDICAMENTE

​

Comitetul a recomandat 8 extensii de indicație pentru medicamentele care sunt deja autorizate în Uniunea Europeană (UE): Brukinsa, Imfinzi, Jemperli, Keytruda, Praluent, Prevymis*, Rubraca și Veyvondi.

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/brukinsa
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/imfinzi
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/jemperli
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/keytruda-0
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/praluent
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/prevymis
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/rubraca
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/veyvondi

​

3. RETRAGERI DE CERERI

​

Două cereri de autorizație de punere pe piață au fost retrase în timpul evaluării lor: Jivadco,pentru tratamentul cancerului de sân, și Sugammadex Lorien, pentru inversarea blocajului neuromuscular indus de rocuroniu sau vecuronium.

​

Documentele cu întrebări și răspunsuri privind aceste retrageri sunt disponibile la: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/withdrawn-applications/jivadco

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/withdrawn-applications/sugammadex-lorien

​

O cerere de extindere a indicațiilor terapeutice a fost retrasă:
RoActemra, pentru utilizarea acestui medicament în tratamentul bolilor pulmonare interstițiale, tulburări care provoacă cicatrici în plămâni, asociate cu scleroza sistemică.

​

Documentele cu întrebări și răspunsuri privind aceste retrageri pentru extinderea indicațiilor terapeutice sunt disponibile la:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/withdrawn-applications/roactemra

​

​

4. DEMARAREA DE REEXAMINĂRI

​

Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru Translarna* și Blenrep* au solicitat o reexaminare a opiniilor EMA din septembrie 2023. După primirea motivelor cererilor, Agenția își va reexamina opiniile și va emite recomandări finale.

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-non-renewal-authorisation-duchennemuscular-dystrophy-medicine-translarna
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-non-renewal-authorisation-multiplemyeloma-medicine-blenrep

​

Rezultatul reexaminării

​

În urma unei reexaminări, CHMP a confirmat recomandarea sa inițială de a refuza acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru Albrioza* (fenilbutirat de sodiu/ursodoxicoltaurină). Acest medicament a fost destinat pentru tratamentul sclerozei laterale amiotrofice, o boală neurologică rară care afectează celulele nervoase din creier și măduva spinării care controlează mișcarea musculară voluntară. Pentru mai multe informații despre această opinie de reexaminare, consultați documentul cu întrebări și răspunsuri disponibil la:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/albrioza

​

5. ÎNCEPUTUL PROCEDURII DE ARBITRAJ

​

CHMP a început o reevaluare a tuturor informațiilor disponibile cu privire la beneficiile și riscurile Ocaliva* (acid obeticolic), un medicament utilizat pentru a trata adulții cu colangită biliară primară, o afecțiune autoimună care determină distrugerea treptată a căilor biliare mici din ficat, care poate duce la insuficiență hepatică și crește riscul de cancer la ficat.

​

Reevaluarea se efectuează în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

​

Comunicatul integral poate fi accesat aici.

​

SURSA: farmaciaviitorului.ro